BELGELER
Tesislerimizde üretim faaliyetleri, çevreye ve insan sağlığına duyarlı olarak gerek Türkiye’de yürürlükte olan kanun ve yönetmeliklere gerekse Avrupa Birliği’nin yürürlüğe koymuş olduğu standart ve yönetmeliklere uygun olarak yürütülmektedir.
Bu kapsamda sahip olduğumuz belgeler;
ISO 13485,
ISO 13485:2012 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
ISO 9001 KALİTE BELGESİ, işletmelerin sevk ve idaresinde tüm süreçlerin dokümante edildiği ve bu dokümantasyon yapısı içerisinde süreçlerin kayıt altına alındığı bir yönetim yaklaşımıdır. Bu belge ile ürünlerimizin sürdürülebilir ve tekrar edilebilir prosesler ile üretildiğini ve her ürünümüzün kayıt altına alındığını garanti ederiz.
HELAL ÜRÜN SERTİFİKASI, ürünleri, katkı maddelerini, hazırlama ve işleme yöntemlerini, temizlik ve sağlık şartlarını, islami kurallara uygun katı güvenlik kuralları içinde denetleyen tarafsız bir bilirkişi raporudur. Bu belge ile ürünlerimizde islami kurallara aykırı hammaddeler kullanmadığımızı garanti ederiz.
FDA LİSTED BELGESİ , Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler,radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur.
CE BELGESİ , CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.
